Atualizações da FDA sobre trabalho de reavaliação de segurança química revelam substâncias no foco da agência

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Após o anúncio de maio de 2023 de uma nova estrutura para a reavaliação sistemática pós-comercialização de produtos químicos usados ​​em alimentos, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA divulgou um inventário público de certos ingredientes e aditivos alimentares determinados como tendo usos inseguros em alimentos porque eles não são aprovados, bem como listas de produtos químicos selecionados atualmente sob análise da agência. A FDA também compartilhou insights sobre o trabalho da agência para melhorar a avaliação de ingredientes em alimentos no mercado.

Além dos programas de pré-comercialização da FDA, a agência utiliza monitoramento pós-comercialização ativo de novas informações de segurança relacionadas a ingredientes alimentares para garantir a segurança do fornecimento de alimentos nos EUA. De acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FFDC), qualquer ingrediente usado ou destinado ao uso em alimentos deve ser autorizado pela FDA para uso como aditivo alimentar, a menos que esse uso seja considerado Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) ou atenda a um exceção listada à definição de aditivo alimentar no FFDC. Um aditivo alimentar não aprovado é considerado inseguro segundo o FFDC.

O inventário publicado recentemente inclui algumas das avaliações pós-comercialização de ingredientes alimentares da FDA e pode incluir links para atividades relacionadas a esses ingredientes desde 2004. Quando a FDA tomar conhecimento de um ingrediente para o qual não há autorização como aditivo alimentar, a agência analisará o status regulatório do ingrediente, incluindo se os dados e informações disponíveis publicamente mostram que seu uso é seguro e atende ao padrão GRAS. Esta determinação informa as ações da agência para proteger a saúde pública, incluindo ações de fiscalização e outras atividades pós-comercialização que alertam os fabricantes e o público sobre aditivos alimentares inseguros, e podem resultar na remoção de produtos inseguros do mercado.

A partir de 12 de julho de 2023, o inventário de substâncias que não são consideradas GRAS inclui:

O inventário não pretende ser uma lista completa de ingredientes alimentares que podem ser ilegais se utilizados em alimentos e pode não incluir todas as atividades pós-comercialização que a agência realizou com relação a aditivos alimentares inseguros. O inventário inclui nomes de aditivos alimentares inseguros, informações sobre algumas atividades pós-comercialização e comunicações públicas, e memorandos da FDA que descrevem revisões nas quais a agência concluiu que o uso do ingrediente não atendia ao padrão GRAS. As atividades pós-comercialização incluem cartas de advertência, alertas de importação, apreensões e liminares.

As listas de produtos químicos selecionados que também foram disponibilizadas incluem ingredientes considerados GRAS, aditivos alimentares e corantes, substâncias em contato com alimentos e contaminantes atualmente sob revisão da FDA. As listas representam alguns dos produtos químicos de interesse da agência e aqueles que são de grande interesse entre as partes interessadas que solicitaram à FDA que revise a sua segurança. Existem duas listas, como segue:

A lista de ingredientes alimentares selecionados e substâncias em contato com alimentos atualmente sob revisão da FDA (em 12 de julho de 2023):

A lista de contaminantes selecionados atualmente sob revisão da FDA (em 12 de julho de 2023):

A FDA prevê a atualização periódica do inventário e das listas.

Desenvolvimento de Estrutura para Revisão Sistemática de Ingredientes Alimentares e Substâncias de Contato

Juntamente com a divulgação do inventário e das listas, Kristi Muldoon-Jacobs, Ph.D., Diretora Interina do Escritório de Segurança de Aditivos Alimentares (OFAS), também compartilhou informações sobre a estrutura prevista pela FDA para monitorar e revisar sistematicamente a segurança de ingredientes alimentares e substâncias em contato com alimentos. A FDA pretende desenvolver uma estrutura na qual a agência detecte sinais que possam desencadear uma avaliação através da vigilância rotineira da informação e, em seguida, verifique e priorize os sinais com base numa avaliação inicial de riscos potenciais.

A FDA utilizaria novas ferramentas e dados em toxicologia, avaliação e modelagem de exposição, priorização e avaliação, alguns dos quais já foram criados. Algumas ferramentas que a FDA gostaria de usar para testes de segurança são os Métodos de Nova Abordagem (NAMs), que são novos métodos biológicos e de exposição destinados a reduzir, refinar ou substituir animais na avaliação da segurança de um produto químico, incluindo ingredientes adicionados aos alimentos. Esta informação contribuirá para avaliações de risco atualizadas. Como parte da nova estrutura, a FDA espera publicar informações ou propor ações regulatórias, incorporar processos para buscar comentários públicos e realizar divulgação adicional para obter feedback das partes interessadas.